戈普水质检测方案|制药行业用水分类及标准检测要求

水是药物生产中用量最大，使用多的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。

制药用水分类及标准

制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药典(2015年版)》(以下简称2015中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水"一项。它们的含义是:      
(1)饮用水(Potable-Water)：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)。需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。

(2)纯化水(Purifide Water)：应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。 
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。 

(3)注射用水(Water for Injection)：应符合2015中国药典所收载的注射用水标准。2015中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查，并应符合规定外，在氨的测试中所采用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变动，由1.5ml减为1.0ml，并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求，要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。

(4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

生物制药用水的质量标准非常严格，要求水质必须符合药典标准。药典标准是各国制定的一套通用标准，其中包括了水质的PH值、电导率、溶解氧、氨氮、重金属离子、微生物等指标，这些指标的控制能够有效保证生物制药用水的质量。

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